Quan especifiqueu circuits flexibles per a un mesurador de glucosa en sang, una màquina CPAP o un monitor implantable, les paraules "hauria d'estar bé" no són prou bones. Els fabricants de dispositius mèdics s'enfronten a un control normatiu que no ho fan els compradors d'electrònica de consum, i l'estàndard IPC/JPCA-6202 Classe 3 existeix perquè la fallada en un context mèdic pot alterar la vida-. A CSNT-EMS de Dongguan, hem subministrat conjunts de classe 3 a diverses empreses de dispositius mèdics i l'error més comú que veiem és que els equips d'enginyeria tracten la classe 3 com una versió més ajustada de la classe 2.
Què significa realment la classe 3 per a la fabricació de dispositius mèdics
La classe 3 de l'estàndard IPC-JPCA-6202 estableix tres llindars no negociables que la distingeixen de la classe 2.
La tolerància a l'entallament del conductor s'estreny des d'un -meitat de l'amplada de la traça (classe 2) fins a un -terç de l'amplada de la traça (classe 3). Això és important en circuits de pas-fins on un nick es pot propagar en una traça oberta durant una flexió repetida.
Els mínims de resistència al pelat es mantenen en 0,49 N per mm per als conductors i 0,34 N per mm per a la coberta segons IPC/JPCA-6202. Tanmateix, els protocols d'inspecció de classe 3 requereixen una verificació visual del 100 per cent de cada regió flexible, no un mostreig.
Potser el més crític és que la classe 3 exigeix una delaminació zero a la zona flexible. La classe 1 i la classe 2 permeten una deslaminació de vora menor que no afecta la funció elèctrica. La classe 3 no.
Requisits de materials bàsics per al dispositiu mèdic FPC
L'elecció del substrat per a muntatges mèdics gairebé sempre es basa en poliimida (PI) en lloc de polièster (PET). PI ofereix una temperatura de transició vítrea més alta (normalment per sobre dels 250 graus centígrads) i sobreviu als múltiples cicles de refluig habituals en el muntatge de dispositius mèdics.
El Panasonic R-F777 s'especifica amb freqüència per a aplicacions mèdiques. La seva força de pelat de 0,525 N per mm supera el mínim IPC/JPCA-6202 Classe 2 i neteja còmodament el llindar de Classe 3. El gruix PI de 50 micròmetres proporciona una rigidesa dielèctrica adequada alhora que manté el tauler prou flexible per als factors de forma que es poden portar.
Si el dispositiu mèdic serà esterilitzat mitjançant autoclau o radiació gamma, confirmeu aquests processos amb el vostre fabricant abans de seleccionar els materials. Alguns adhesius de coberta es degraden sota l'exposició repetida a l'autoclau.
La selecció de la coberta afavoreix normalment les opcions lliures d'halògens-per a aplicacions mèdiques a causa dels requisits de biocompatibilitat. La coberta lliure d'halògens Taiflex FHK0515-compleix aquest requisit i és compatible amb els perfils de laminació estàndard.
-Secció transversal de l'FPC mèdic de classe 3 que mostra el substrat PI, la traça de coure i les capes de coberta
Consideracions d'acabat superficial per a dispositius mèdics FPC
ENIG és l'acabat superficial més comú per a muntatges mèdics. El gruix de níquel de 3 a 6 micròmetres i el gruix d'or de 0,05 a 0,125 micròmetres per capa ofereixen una excel·lent soldabilitat i vida útil per als dispositius que poden estar a l'inventari durant mesos abans del muntatge.
Per als dispositius mèdics implantables, de vegades s'especifica el xapat en or (or dur, de 0,5 a 1,0 micròmetres com a mínim) per a les superfícies de contacte que s'acoblen amb connectors ZIF dins de la carcassa del dispositiu. El dipòsit d'or més gruixut resisteix la corrosió durant la vida útil del dispositiu.
Generalment, l'OSP no es recomana per a muntatges mèdics perquè el procés d'aplicació única-no sobreviu als múltiples perfils de redistribució habituals en el muntatge de dispositius mèdics.
Toleràncies dimensionals i estàndards de neteja
Els dispositius mèdics sovint tenen limitacions d'espai estretes que empenyen cap a la miniaturització. IPC/JPCA-6202 Classe 3 especifica les següents toleràncies crítiques per als circuits utilitzats en aplicacions mèdiques.
Per a amplades de traça inferiors a 0,10 mm, la tolerància és de més o menys 0,050 mm. Per a amplades de traça de 0,50 mm i superiors, la tolerància s'ajusta a més o menys un 20 per cent de l'amplada nominal.
L'espai mínim des de la vora del tauler fins al conductor més exterior ha de ser d'almenys 0,5 mm per a la classe 3. El gruix del coure del forat-placat ha de ser de mitjana 15 micròmetres sense cap mesura individual per sota dels 8 micròmetres.
Els requisits de neteja dels conjunts mèdics especifiquen una contaminació màxima extraïble d'ions d'1,2 micrograms per centímetre quadrat d'equivalent de clorur de sodi, mesurada segons el Mètode 2.3.28B de l'IPC-TM-650.
Llista de verificació del disseny abans d'emetre una RFQ per a un FPC mèdic
Abans d'enviar una RFQ a qualsevol fabricant per a aplicacions de dispositius mèdics, confirmeu el següent. El vostre proveïdor ha de poder documentar la certificació IPC/JPCA-6202 Classe 3 per a les famílies de productes rellevants. Sol·liciteu un paquet de fulls de dades de material que cobreixi el substrat, la coberta i l'acabat de la superfície amb dades de biocompatibilitat, si escau. Verifiqueu que el fabricant tingui un procés de control de canvis documentat perquè les substitucions de materials requereixen una revalidació en la majoria de règims reguladors.
Hem descobert que implicar el fabricant a principis de la fase de disseny normalment redueix el temps de desenvolupament de tres a quatre setmanes perquè el fabricant pot marcar problemes de tolerància abans de tallar les eines.
